Recientemente, se incorporó en nuestro ordenamiento jurídico la ley 419 de 1 de febrero de 2024, que regula los medicamentos y otros productos para la salud humana y la adquisición pública de los mismos, entre los productos se incluyen insumos de salud, dispositivos, equipos médicos y productos cosméticos. Esta nueva ley de medicamentos en Panamá, introduce cambios significativos en la forma en que los medicamentos son regulados, distribuidos y su accesibilidad para el pueblo panameño.
Los puntos clave de esta ley incluyen los requisitos actualizados para la aprobación de nuevos medicamentos, incluyendo criterios de seguridad y eficacia, así como los pasos necesarios para mantener un registro de medicamentos preciso y transparente.
Registro y Aprobación de Medicamentos
El Decreto Ejecutivo No. 27 de 10 de mayo de 2024, que reglamenta la Ley 419 de 1 de febrero de 2024, establece un nuevo marco para el registro y la aprobación de medicamentos. Este proceso tiene como objetivo garantizar que todos los medicamentos disponibles en el mercado panameño cumplan con los estándares internacionales de seguridad, eficacia y calidad. Se introducen plazos específicos para la revisión y aprobación de nuevas solicitudes de registro, buscando agilizar el acceso a medicamentos innovadores y esenciales para la población.
Organismo Regulador
En ese sentido, advertimos que en el capítulo V del Título II de la ley de medicamentos en Panamá, se le da facultades a la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas para encargarse de verificar, vigilar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos y relacionados, de autorizar y expedir licencias y certificados para su almacenamiento y su distribución.
Además, estipula cómo deben realizarse los trámites ante la Dirección y la documentación a presentarse para ciertos procedimientos, y su presentación de forma digital. También fija las tasas a pagar por los servicios de expedición de registros y certificados, su renovación o modificación.
Promoción y Publicidad
El nuevo marco regulatorio incluye regulaciones sobre la promoción y publicidad de medicamentos. Exige que toda afirmación acerca de los medicamentos esté respaldada por evidencia cientifica y aprobada por la autoridad competente, y solo autoriza ser objeto de promoción o publicidad a aquellos que puedan venderse sin receta médica.
De esta forma se busca proteger a los consumidores de publicidad engañosa o desinformación y de garantizar que todas las decisiones de tratamiento se basen en información fiable y veraz.
Control de Precios y Acceso a Medicamentos
Otro punto a destacar es la creación del Observatorio Nacional de Medicamentos, que tendrá la responsabilidad de publicar precios de referencias de las medicinas para ser usados durante los procesos de compra pública. El objetivo es establecer precios justos y mejorar la accesibilidad de los medicamentos para la población general, en especial aquellos que son críticos para enfermedades crónicas y graves.
Para esto se crea el Sistema Nacional de Precios de Medicamentos (Sinprem) que permitirá la revisión de los precios de compra de medicamentos para las instituciones públicas y farmacias solidarias, estimando una reducción en el rango de precio de un 20% al 30%.
Licitaciones públicas de medicamentos
Esta nueva ley también reglamenta lo referente a las licitaciones públicas de medicamentos, insumos, dispositivos y equipos médicos. Las mismas se realizarán mediante convocatoria cumpliendo con los requisitos establecidos en la ley 22 de 27 de junio de 2006 y los exigidos por el sistema electrónico de contratación pública PanamáCompra.
El asesoramiento profesional de expertos en leyes
Los avances farmacéuticos aumentan la complejidad para mantenerse al día con el cumplimiento de nuevas leyes y decretos. Al contar con el asesoramiento de nuestra firma de abogados, contará con un grupo de profesionales especializados que pueden representarlo legalmente y garantizar que las operaciones de su empresa cumplan a cabalidad con los requisitos de esta nueva ley de medicamentos en Panamá.
Ya sea que requiera el registro y aprobación de medicamentos, la gestión de licencias y certificados, o la asesoría en el proceso de trámites digitales, siempre recibirá de nuestra parte una experiencia comprobada, compromiso ético y conocimientos actualizados en la vanguardia de la legislación farmacéutica panameña.
